醫療器械GMP車間
時間：2019-03-01 12:23:26
? ? 醫療器械GMP車間解決方案
? ? 1、在生産或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對産品産生重要影響的植入性醫療器械，醫療器械GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類産品的生産和包裝應在有規範要求的、可控的環境下進行。
? ? 2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過确認的産品清潔、包裝過程，能将污染降低并保持一緻的控制水平，醫療器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該确認的清潔和包裝過程。生産企業可參照YY0033-2000标準或自行驗證并确定産品的生産潔淨級别。
? ? 3、應對受污染或易于污染的産品進行控制。應對受污染或易于污染的産品、工作台面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
? ? 醫療器械GMP車間施工設計參考：
? ? 1、《醫療器械生産企業質量管理規範（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
? ? 2、《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
? ? 3、《關于實施(醫療器械生産質量管理規範（試行）)及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
? ? 華創淨化補充說明：
? ? 前面1~3的2007、2009年醫療器械的規範、細則、标準在2015年停用，醫療器械GMP車間規劃，代之2015的醫療器械生産企業質量管理規範及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
? ? 5、《無菌醫療器具生産管理規範》（YY0033-2000）
? ? 6、《潔淨廠房設計規範》（GB50073-2010）
? ? 7、《潔淨室施工及驗收規範》（GB50591-2010）
? ? ……
? ? 19、《醫療産品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
? ? 20、《無菌醫療器械生産與質量管理講義》，國家藥品監督管理局（2000）
? ? 23、《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
? ? 24、《無菌醫療器械生産與潔淨廠房的建設》，CMD（2009年）
? ? 1、在生産或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對産品産生重要影響的植入性醫療器械，醫療器械GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類産品的生産和包裝應在有規範要求的、可控的環境下進行。
? ? 2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過确認的産品清潔、包裝過程，能将污染降低并保持一緻的控制水平，醫療器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該确認的清潔和包裝過程。生産企業可參照YY0033-2000标準或自行驗證并确定産品的生産潔淨級别。
? ? 3、應對受污染或易于污染的産品進行控制。應對受污染或易于污染的産品、工作台面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
? ? 1、《醫療器械生産企業質量管理規範（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
? ? 2、《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
? ? 3、《關于實施(醫療器械生産質量管理規範（試行）)及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
? ? 華創淨化補充說明：
? ? 前面1~3的2007、2009年醫療器械的規範、細則、标準在2015年停用，醫療器械GMP車間規劃，代之2015的醫療器械生産企業質量管理規範及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
? ? 5、《無菌醫療器具生産管理規範》（YY0033-2000）
? ? 6、《潔淨廠房設計規範》（GB50073-2010）
? ? 7、《潔淨室施工及驗收規範》（GB50591-2010）
? ? ……
? ? 19、《醫療産品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
? ? 20、《無菌醫療器械生産與質量管理講義》，國家藥品監督管理局（2000）
? ? 23、《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
? ? 24、《無菌醫療器械生産與潔淨廠房的建設》，CMD（2009年）
醫療器械GMP車間等級參考
| 潔淨度級别 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
| 靜态 | 動态(3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
（1）為确認A級潔淨區的級别，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級别為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度标準。B級潔淨區（靜态）的空氣懸浮粒子的級别為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔淨區（靜态和動态）而言，空氣懸浮粒子的級别分别為ISO 7和ISO 8。對于D級潔淨區（靜态）空氣懸浮粒子的級别為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在确認級别時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動态測試可在常規操作、培養基模拟灌裝過程中進行，證明達到動态的潔淨度級别，但培養基模拟灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動态測試。
