生物制藥GMP車間
時間：2019-03-02 15:37:56
? ? 生物醫藥GMP淨化車間要求：
? ? ★生物制藥企業要求GMP的目标是确保建立科學的、嚴格的無菌藥品生産環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生産出高品質的、衛生安全的藥物産品。我們所說的生物制藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
? ? 華創淨化能為您做些什麼：
? ? ★通過對生物制藥客戶生産環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生産過程環境控制的關鍵;
? ? ★節能是我們系統方案優先考慮的重點;
? ? ★我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822國際标準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;
? ? ★我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流淨化方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統
? ? ★整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
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? ? ★通過對生物制藥客戶生産環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生産過程環境控制的關鍵;
? ? ★節能是我們系統方案優先考慮的重點;
? ? ★我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822國際标準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;
? ? ★我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流淨化方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統
? ? ★整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
生物醫藥GMP淨化車間技術參數：
藥廠潔淨室區分為A、B、C 、D四個級别區域，醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP（2010），規定為A、B、C、D四個等級。
A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀态。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀态并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱内，可使用單向流或較低的風速。
B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。
中國藥品生産潔淨區（室）的空氣潔淨級别标準
| 潔淨度級别 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮遊菌 ? ?cfu/立方米 | 沉降菌 ? ?cfu/4h | |||
| 靜态 | 動态 | 靜态 | 動态 | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |
A級、B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為确認A級潔淨區的級别，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級别為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度标準。B級潔淨區（靜态）的空氣懸浮粒子的級别為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔淨區（靜态和動态）而言，空氣懸浮粒子的級别分别為ISO 7和ISO 8。對于D級潔淨區（靜态）空氣懸浮粒子的級别為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A\B\C\D潔淨區工作環境要求
| 潔淨區 | 說明 | 參考範圍 |
| A級潔淨區 | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動态測試） | |
| B級潔淨區 | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數 | ≥25次/H | |
| 壓差 | B級區相對室外≥10PA，同一級别的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動态測試） | |
| C級潔淨區 | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數 | ≥25次/H | |
| 壓差 | C級區相對室外≥10PA，同一級别的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動态測試） | |
| D級潔淨區 | 空氣溫度 | 18～26℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數 | ≥15次/H | |
| 壓差 | D級區相對室外≥10PA，同一級别的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動态測試） |
