原料藥精烘包GMP車間
時間：2019-03-05 15:56:55
? ? 原料藥精烘包生産區布置
? ? 布置在主導風向的上風側，原料藥生産區應布置在下風側，周圍環境應清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區，如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、幹燥、包裝等工序的潔淨級别為300000級至100000級，采用初、中效二級過濾的潔淨空氣，無菌原料藥的結晶、幹燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔淨空氣。
? ? 工藝流程：
? ? ★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶、分離室、幹燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流淨化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體；
? ? ★潔淨級别相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理，潔淨級别不同的房間互相聯系要有防污染措施，如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應盡量少，這樣容易控制全車間的潔淨度；
? ? 空調室布置：
? ? 空調室應緊靠潔淨區，使通風管道線路最短，合理的布置回風管道，發揮潔淨空調效果；在有窗的廠房中一般應将潔淨要求高的房間布置在内側或中心部位，也可将無菌GMP車間安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖；
? ? 人員進出入規範：
? ? 凡進入100000級或300000級潔淨區的人員，包括操作人員、機修人員、後勤人員均需經過換鞋、穿潔淨服、并戴潔淨帽；凡進入10000級潔淨區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔淨衣、消毒洗手、風淋進入潔淨區。
? ? 地面工程規範：
? ? GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁闆地面；牆壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的内牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水磨石或彩鋼闆等；
? ? 隔斷門窗：
? ? ★門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與牆連接要平整，防止污染物滲入；
? ? ★門應由潔淨級别高向級别低的方向開啟，潔淨區要做到窗戶密閉，凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。
? ? 布置在主導風向的上風側，原料藥生産區應布置在下風側，周圍環境應清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區，如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、幹燥、包裝等工序的潔淨級别為300000級至100000級，采用初、中效二級過濾的潔淨空氣，無菌原料藥的結晶、幹燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔淨空氣。
? ? ★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶、分離室、幹燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流淨化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體；
? ? ★潔淨級别相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理，潔淨級别不同的房間互相聯系要有防污染措施，如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應盡量少，這樣容易控制全車間的潔淨度；
? ? 空調室布置：
? ? 空調室應緊靠潔淨區，使通風管道線路最短，合理的布置回風管道，發揮潔淨空調效果；在有窗的廠房中一般應将潔淨要求高的房間布置在内側或中心部位，也可将無菌GMP車間安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖；
? ? 人員進出入規範：
? ? 凡進入100000級或300000級潔淨區的人員，包括操作人員、機修人員、後勤人員均需經過換鞋、穿潔淨服、并戴潔淨帽；凡進入10000級潔淨區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔淨衣、消毒洗手、風淋進入潔淨區。
? ? 地面工程規範：
? ? GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁闆地面；牆壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的内牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水磨石或彩鋼闆等；
? ? 隔斷門窗：
? ? ★門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與牆連接要平整，防止污染物滲入；
? ? ★門應由潔淨級别高向級别低的方向開啟，潔淨區要做到窗戶密閉，凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。
原料藥精烘包車間技術參數：
說明：
A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀态。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀态并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱内，可使用單向流或較低的風速。
B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。
| 潔淨度級别 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮遊菌 ? ? ?cfu/立方米 |
沉降菌? ? ? ?cfu/4h |
|||
| 靜态 | 動态 | 靜态 | 動态 | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |
