【安徽風淋室價格】醫療器械淨化車間特點及設計标準如下：
醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來，我們醫療事業發展迅速，醫療器械設備更新換代加快。同時，醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術産業，是各科技強國，國際大型公司相互競争的高點。

醫療器械行業跨學科、跨領域，其産品技術高、利潤高，相應來說，醫療器械廠房投資大、設備費用高、生産工藝複雜、對環境的潔淨級别和無菌要求也高，而且對生産人員的素質有嚴格的要求。在生産過程中容易出現潛在的生物危害，需要非常重視。
醫療器械淨化車間設計應按照生産工藝、産品特點、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規範可以作為參照：國際标準《ISO/DIS 14644》，潔淨室廠房設計規範《GB50073-2013》，醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》，藥品生産質量管理規範《GMP-98》，潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》，通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》，美國聯邦标準《FS209E-92》。
在醫療器械淨化車間進行建設前，合景淨化工程師要大家明确一個概念，醫療器械淨化車間的質量不能依賴于最終的竣工驗收來保證，首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關，在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指标和使用要求。
醫療器械淨化車間牆、頂闆材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼闆制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地闆，某些需要控制靜電的，可選用防靜電型地闆。送回風管道用熱渡鋅闆制成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠闆。高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，沖孔網闆用烤漆鋁闆，不生鏽不粘塵，宜清潔。
醫療器械淨化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測标準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行，對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生産潔淨室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔淨度級别的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步确定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。
潔淨室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工後靜态監測、實際生産過程的動态監測等。企業應制定一套科學有效的潔淨室管理制度和規程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

醫療器械淨化車間重點參數：

GB50457-2008《醫療器械工業潔淨廠房設計規範》

yy0033-2000《無菌醫療器具生産管理規範》

醫療器械分類規則第15号令及《醫療器械分類判定表》

服務領域：各類無菌醫療器具及相應的包裝材料加工車間等。

重點注意事項：

1、人員淨化

人員進出潔淨生産區的一般程序

人員進出潔淨生産區和無菌操作潔淨生産區的一般程序見圖D1和D2。

2、 物料淨化（同生物醫藥工業）

3、無菌醫療器具生産環境潔淨度設置指南

3-1、體内植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低于10萬級。植入到血管内的無菌醫療

器具及部件加工區應在不低于萬級（優先用100級）。

3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低于30萬級

3-3、與産品的使用表面直接接觸、不清洗即用的産品初包裝，其生産環境與産品生産環境潔淨等級相同（盡可能在同一區域）。

4、無菌醫療器具潔淨室環境要求及監測.

5、無菌醫療器具潔淨室空氣潔淨度等級表